人免疫球蛋白G基本簡介

人免疫球蛋白G是由健康人的血漿制備而成的生物制劑。是取健康獻血員的新鮮血漿或保存期不超過2年的冰凍血漿，每批zui少應由1000名以上健康獻血員的血漿混合。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取免疫球蛋白組分，經超濾或冷凍干燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序制得，其免疫球蛋白純度應不低于90%。然后配制成蛋白濃度為10%的溶液，加適量穩定劑，除菌濾過，無菌灌裝制成。

人免疫球蛋白檢查方法

照《中國生物制品規程》規定的方法檢查如下項目。pH值應為6.4～7.4。含糖量：如加入葡萄糖或麥芽糖，其含量不得過5.0％。蛋白質：不低于標示量的95％。純度：免疫球蛋白應不低于蛋白質總量的90.0％。免疫球蛋白G單體及二聚體之和應不低于90.0％。熱穩定性：取本品，在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時后，不應出現凝膠化或絮狀物。HCV抗體：用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。HIV抗體：用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。異常毒性：取本品，依法檢查，應符合規定。熱原：取本品，按家兔體重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法檢查，應符合規定。無菌：取本品，依法檢查，應符合規定。

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