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產品如下：

血型定型試劑，RhD(IgM) 血型定型試劑

說明書

【產品名稱】

通用名稱：RhD（IgM）血型定型試劑（單克隆抗體）

英文名稱：RhD（IgM）Blood Grouping Reagent (Monoclonal Antibody)

【包裝規格】每盒內裝有1支試劑，10ml/支。

【預期用途】用于獻血者及樣本RhD血型的常規檢測。

【檢驗原理】本品采用英國Serologicals公司生物試劑的RhD（IgM）單克隆抗體濃縮液經稀釋而成。根據抗D抗體與對應紅細胞抗原的凝集反應，區分RhD陽性和RhD陰性。

【主要組成成分】抗D（IgM）單克隆細胞株培養上清液，NaCl，磷酸鹽緩沖液等。

【儲存條件及有效期】

1.       2-8℃儲存。如果長時間儲存在高溫或反復凍融會使試劑失去活性。

2.       有效期：24個月。

【適用儀器】本品為非儀器配套試劑。

【樣本要求】紅細胞抗凝或不抗凝樣本。

血型定型試劑，RhD(IgM) 血型定型試劑

【檢驗方法】

1.     平板法（玻片法）

（1）       加1滴抗D試劑于玻片上。

（2）       再加1滴35-45％的被檢紅細胞懸液。該紅細胞懸液可以是鹽水懸液，也可以是懸浮于自身血漿或血清中的紅細胞。

（3）       在圓形的玻片區域中混勻，（直徑約為20mm大小），前后緩慢搖晃玻片。2分鐘左右肉眼判讀結果。不要將試劑的干燥與凝集相混淆。

（4）       如果呈陰性，需用試管法重做一遍試驗。

2.     試管法

（1）       加1滴抗D試劑于一支預先標記好的試管中（75×12mm或75×10mm）。

（2）       再加1滴約3-5％的被檢紅細胞懸液于試管中。混勻。

（3）       離心，速度和時間可選擇以下二種之一：

a)       轉速1000rpm，時間1分鐘；

b)       轉速3400rpm，時間15秒。

（4）       檢查是否有溶血（溶血可能是陽性結果，或者是細菌污染），然后輕輕搖晃，使細胞再懸浮起來。

（5）       觀察凝集狀況，并立即記錄結果。必要時可借助顯微鏡。

（6）       若是陰性結果，需在37℃孵育15-30分鐘，然后再離心觀察結果。結果若呈陰性需進一步確認是否是弱D。

3.     微量板法（U型板）

（1）       加1滴抗D試劑于U型底的微孔中。

（2）       再在微孔中加1滴約3-5％的被檢紅細胞懸液，細胞懸液需事先制備于生理鹽水中。

（3）       用機械的方法將U型板混勻。

（4）       用板式離心機離心：2000rpm，時間30秒。不同的離心機、不同的微量板所需要的離心條件有所區別，正確實驗的結果需要適當的離心，使反應板產生清晰的細胞扣及透亮的上清液。

（5）       檢測溶血情況（溶血可能是陽性結果，或者是細菌污染）。

（6）       結果判斷：用機械振蕩U型板，再懸浮細胞，根據懸浮情況來判斷凝集。陽性反應，出現紅細胞凝集，而陰性反應則在微孔中會出現均勻細胞懸液。

（7）       可用肉眼和自動化儀器判讀結果。

（8）       如果呈陰性，需用試管法重做一遍試驗。

【檢驗結果的解釋】

陽性反應：出現紅細胞凝集，為RhD陽性。

陰性反應：紅細胞不出現凝集，為RhD陰性。

【檢驗方法的局限性】

本試劑不能凝集Category D^Ⅵ細胞，對于陰性和弱陽性結果，請按有關安全輸血規范進行確認試驗，必要時送血型參比實驗室進行確認。

【產品性能指標】

抗D（IgM）效價≥1﹕64（ccDee O型）。

【注意事項】

1.     本試劑含有0.1％W/V疊氮鈉，如果攝入會中毒。

2.       本品如出現渾濁則不能使用，若開瓶使用時間較長后，用已知RhD陰性、RhD陽性紅細胞檢查結果是否符合，以防制品污染、變質失效，而造成鑒定錯誤。

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