實驗室中的現場評審

1.不符合項和觀察項有什么不同？
在ISO9000：2000中“不符合”被定義為“未滿足要求”，對應認可準則，不符合是指“沒有滿足某個規定的要求”。這里“規定的要求”指：認可準則及認可準則的應用說明、文件（包括質量手冊、程序文件、質量/技術記錄和質量計劃或技術性文件和管理性文件）規定、合同規定等。“觀察項是指到評審結束時止，尚沒有充足的證據證明評審員觀察到的內容（包括質量管理或技術等方面）是否符合規定的要求；根據評審員的經驗，認可某方面可能存在潛在的不合格因素，需引起被評審方的注意。明顯與認可準則不相符的情況，不能當作觀察項，而應列為不符合項。

評審員應從以下兩個方面對其所獲的事實進行核查，再判斷某個觀察結果是否為不符合項：

①發現的事實是否明顯與認可準則或者被評審實驗室質量體系文件及技術文件中的要求不符；

②能否以特定的觀察結果或記錄的形式，提供明顯的證據以支持所做判定。

對于提出的觀察項，不要求實驗室改變其工作方法，也不要求制定糾正措施。評審員要將事實描述清楚，以便實驗室進一步調查和落實，制定預防措施。


2.現場評審中主要對哪些人進行現場提問

現場提問是實驗室技術能力評審的八種方式之一，提問對象包括zui高管理者、技術管理層、質量主管、各質量職能崗位人員、技術人員等。

各質量職能崗位人員即可以是專職的管理崗位的工作人員，也可以是兼-職人員，如監督員、內審員等。技術人員包括從事檢測/校準、核檢以及簽發報告/證書和對證書/報告提出意見和解釋的人員，技術人員的專業素養對檢測/校準質量有著直接的影響。現場參觀時評審員可能要求技術人員對本專業的情況做介紹，在確認檢測/校準能力時，提問又可能作為八種確認方式之一被運用，同時部分技術人員還承擔著某些質量管理智能，因此他們被提問的概率是很高的。提問的內容重要涉及實驗室認可基礎知識，對實驗室的技術、管理有促進作用和有針對性的問題，例如，對質量管理體系運行的要求，對關鍵技術問題的理解等。避免出偏題或與被評審實驗室業務關系不大的問題。


3.現場評審對授權簽字人主要考核什么？
在實驗室認可中，授權簽字人是指CNAS認可，可以簽發帶認可標志的報告/證書的人員。因此，即使是實驗室zui高管理者，如果沒有得到認可機構的認可，也不能簽發帶認可標志的報告/證書。

對授權簽字人的考核是現場評審的一項重要內容，由實驗室的授權簽字人是否具有相應的技術水平和能力，需要由評審組在評審報告中做出結論。

現場考核時，評審組對授權簽字人以下幾方面的能力進行考核：

① 具有相應的職責和權利，對檢測/校準結果的完整性和準確性負責；

②與檢測/校準技術接觸緊密，掌握有關的檢測/校準項目限制范圍；

③熟悉有關檢測/校準標準、方法及規程；

④有能力對相關檢測/校準結果進行評定，了解檢測/校準結果的不確定度；

⑤了解有關設備維護保養及定期校準的規定，掌握其校準狀態；

⑥十分熟悉記錄、報告及其核查程序；

⑦了解CNAS的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規定。



4.如何確定現場試驗、現場演示、測量審核（盲樣試驗）項目？

根據實驗室申請/已獲認可的服務范圍及提供的能力分析、儀器設備配置，并考慮時間和場地條件、人員等因素，評審員確定具有代表性的試驗項目。試驗可能是現場試驗或現場演示。現場試驗是指完整的試驗過程，出具檢測/校準結果報告的試驗。現場演示是指可以表現試驗過程及要點的試驗，通過部分現場試驗，加上操作人員口述和模擬操作，展現試驗全過程。現場演示可以不是完整的試驗過程，可以不出具檢測/校準結果報告。對于某些檢測/校準過程時間很長，或某些檢測/校準步驟對評審意義不大的項目，以及樣品過大、品種不便準備齊全時，均可考慮采用現場演示。

現場評審的試驗項目必須涉及申請范圍內每個領域。所確定的試驗項目應覆蓋申請產品標準或測量參數要求的主要項目。當一個標準或規范涉及多個產品或參數時，應至少安排兩至三個相應產品或參數試驗。對多個標準或規范中具有共性的或有代表性的試驗，可只安排一個試驗。標準或規范的主要項目、典型參數在試驗項目計劃中一定要列入。

現場試驗的評價內容主要包括校準/檢測方法、校準/檢測結果的表述、校準/檢測經驗和熟練程度、樣品制備、測量系統和記錄報告。若發現現場試驗結果復現性差或者與已知數據明顯偏離，則要求實驗室分析原因。如系偶然，盡可能安排重做試驗，否則不予確認。